Εγκρίθηκε το πρώτο εμβόλιο κατά της COVID-19 για παιδιά ηλικίας 12-15 ετών

Δημοσιεύτηκε στις 29 Μαΐου 2021

Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) συνέστησε την επέκταση της ένδειξης για το εμβόλιο κατά της COVID-19 Comirnaty ώστε να συμπεριλάβει τη χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών. Το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.

Το Comirnaty είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης, γνωστής ως η ακίδα πρωτεΐνης, που υπάρχει στο SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19. Το εμβόλιο λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι του SARS-CoV-2.

Η χρήση του εμβολίου Comirnaty σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 15 ετών θα είναι η ίδια όπως σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Χορηγείται σε δύο ενέσεις στους μύες του άνω βραχίονα, σε χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.

Η κλινική μελέτη αφορούσε 2,260 παιδία ηλικίας 12 έως 15 ετών. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας του Comirnaty (PIP), το οποίο συμφωνήθηκε από την Παιδιατρική Επιτροπή του EMA (PDCO).

Η μελέτη έδειξε ότι η ανοσοαπόκριση στο Comirnaty σε αυτήν την ομάδα ήταν συγκρίσιμη με την ανοσοαπόκριση στην ηλικιακή ομάδα 16 έως 25 (όπως μετρήθηκε λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2). Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε περίπου 2.000 παιδιά από 12 έως 15 ετών που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης. Τα παιδιά αυτά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση), χωρίς να γνωρίζουν ποιο τους δόθηκε. Από τα 1.005 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, κανένα δεν ανέπτυξε COVID-19 σε σύγκριση με 16 παιδιά από τα 978 που έλαβαν την εικονική ένεση. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να κυμαίνεται μεταξύ 75% και 100%).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών είναι παρόμοιες με αυτές των ατόμων ηλικίας 16 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγος και πυρετό. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό.

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα υπερτερούν των κινδύνων.

Η CHMP σημείωσε ότι λόγω του περιορισμένου αριθμού παιδιών που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη, η μελέτη αυτή δεν μπορούσε να ανιχνεύσει σπάνιες παρενέργειες. Η επιτροπή σημείωσε επίσης ότι η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Διαχείρισης Κινδύνου του ΕΜΑ (PRAC) αξιολογεί επί του παρόντος πολύ σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από την καρδιά) που εμφανίστηκαν μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty, κυρίως σε άτομα κάτω των 30 ετών.  Επί του παρόντος δεν υπάρχει ένδειξη ότι αυτές οι περιπτώσεις οφείλονται στο εμβόλιο και ο EMA παρακολουθεί στενά αυτό το ζήτημα.

Παρά αυτήν την αβεβαιότητα, η CHMP θεώρησε ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδίως σε ευπαθή παιδιά όπου αυξάνεται ο κίνδυνος σοβαρού COVID-19.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού σε όλα τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) καθώς και με συνεχείς και πρόσθετες μελέτες από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

Πώς λειτουργεί το Comirnaty

Το Comirnaty προετοιμάζει το σώμα για να αμυνθεί έναντι της COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιαφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης. Πρόκειται για μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία ο ιός χρησιμοποιεί για να εισέλθει στα κύτταρα του ανθρώπινου οργανισμού.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα παράγουν προσωρινά την ακίδα πρωτεΐνης. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη, θα αρχίσει να παράγει αντισώματα ενεργοποιώντας ταυτόχρονα  τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) ώστε να καταβάλουν την πρωτεΐνη αυτή.

Στην περίπτωση που αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό του.

Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Πού θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες

Οι πληροφορίες προϊόντος που έχουν εγκριθεί από την CHMP για το Comirnaty περιέχουν πληροφορίες συνταγογράφησης για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ένα φύλλο οδηγιών για το κοινό και λεπτομέρειες σχετικά με τους όρους της έγκρισης του εμβολίου.

Στον ιστότοπο του ΕΜΑ θα δημοσιευτεί έκθεση αξιολόγησης, με λεπτομέρειες σχετικά με την αξιολόγηση της χρήσης του Comirnaty στα παιδιά από τον EMA. Τα δεδομένα κλινικών μελετών που υπέβαλε η εταιρεία στην αίτηση για επέκταση της ένδειξης στην παιδιατρική θα δημοσιευθούν στον ιστότοπο κλινικών δεδομένων του Οργανισμού σε εύθετο χρόνο.

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σε απλή γλώσσα, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής των οφελών και των κινδύνων του εμβολίου και γιατί ο EMA συνέστησε την έγκρισή του στην ΕΕ.

Παρακολούθηση της ασφάλειας του Comirnaty

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, το Comirnaty παρακολουθείται στενά και υπόκειται σε διάφορες δράσεις που αφορούν ειδικά τα εμβόλια COVID-19. Αν και μεγάλος αριθμός ατόμων έχουν ήδη λάβει εμβόλια COVID-19, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εξακολουθούν να εμφανίζονται καθώς όλο και περισσότερα άτομα λαμβάνουν το εμβόλιο.

Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων καθώς χρησιμοποιούνται από το κοινό. Οι αρχές διεξάγουν επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση των εμβολίων.

Αυτά τα μέτρα επιτρέπουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν γρήγορα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λαμβάνουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειάζεται.

Σχετικά με τη διαδικασία

Η επέκταση της ένδειξης για το εμβόλιο Comirnaty χορηγήθηκε μέσω μιας ταχείας αξιολόγησης. Αυτή η διαδικασία μειώνει το χρονικό πλαίσιο για τη CHMP του EMA στον έλεγχο μιας αίτησης. Οι αιτήσεις μπορεί να είναι επιλέξιμες για ταχεία αξιολόγηση εάν η CHMP αποφασίσει ότι το προϊόν παρουσιάζει μεγάλο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία.