Ο EMA συνιστά έγκριση για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών

Δημοσιεύτηκε στις 26 Νοεμβρίου 2021

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) συνιστά  την επέκταση της ένδειξης του  εμβολίου COVID-19 Comirnaty προς συμπερίληψη της χρήσης του σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, είναι ήδη εγκεκριμένο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι μικρότερη  από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (10μg σε σύγκριση με 30μg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, το εμβόλιο χορηγείται ως δύο ενέσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.

Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty όταν αυτό χορηγήθηκε σε μικρότερη δόση (10μg) στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε με τη χορήγηση υψηλότερης δόσης (30μg) στην ηλικιακή ομάδα 16 έως 25 ετών (όπως αυτή μετρήθηκε βάσει του επιπέδου αντισωμάτων κατά του ιού SARS-CoV-2). Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημεία  προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν τη νόσο COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη της συμπτωματικής νόσου COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες των ατόμων ηλικίας 12 ετών και άνω και περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγος. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός ολίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Βάσει των πιο πάνω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ειδικότερα σε παιδιά με συνυπάρχοντα νοσήματα που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19.

Καθώς το εμβόλιο χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού των κρατών μελών της ΕΕ, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, και των τρεχουσών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

Η CHMP θα αποστείλει τώρα τη γνωμοδότηση της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.

Πώς λειτουργεί το Comirnaty

Το Comirnaty δρα προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί κατά της νόσου COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει στη συνέχεια αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθεί.

Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα τον αναγνωρίσει και ο οργανισμός θα είναι έτοιμος να αμυνθεί έναντι του.

Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά από τον εμβολιασμό.

Πού θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες

Οι πληροφορίες προϊόντος που εγκρίθηκαν από τη CHMP για το Comirnaty περιέχουν πληροφορίες συνταγογράφησης για επαγγελματίες υγείας, φύλλο οδηγιών χρήσης για το κοινό και λεπτομέρειες σχετικά με τους όρους αδειοδότησης του εμβολίου.

Η έκθεση αξιολόγησης, με λεπτομέρειες της αξιολόγησης του EMA για τη χρήση του Comirnaty σε μικρά παιδιά, θα δημοσιευθεί στον ιστότοπο του EMA.

Οι μελέτες σε παιδιά διεξήχθησαν σύμφωνα με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας του  Comirnaty (PIP), το οποίο συμφωνήθηκε από την Παιδιατρική Επιτροπή του EMA (PDCO). Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών που υποβλήθηκαν από την εταιρεία στην αίτηση για την παιδιατρική επέκταση της ένδειξης θα δημοσιευτούν στον ιστότοπο κλινικών δεδομένων του Οργανισμού σε εύθετο χρόνο.

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σε μια επισκόπηση του εμβολίου σε κατανοητή γλώσσα, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής των οφέλων και των κινδύνων του εμβολίου και γιατί ο EMA συνέστησε την αδειοδότησή του στην ΕΕ.

Παρακολούθηση της ασφάλειας της Comirnaty

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια έναντι της νόσουCOVID-19, το Comirnaty παρακολουθείται στενά και υπόκειται σε διάφορες δραστηριότητες που εφαρμόζονται ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Αν και μεγάλος αριθμός ανθρώπων έχουν ήδη λάβει εμβόλια κατά της νόσου COVID-19, ορισμένες παρενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι λαμβάνουν το εμβόλιο.

Η BioNTech, η εταιρεία που εμπορεύεται αυτό το εμβόλιο στην ΕΕ, απαιτείται να παρέχει τακτικές ενημερώσεις και να διεξάγει μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου όπως αυτό χρησιμοποιείται από το κοινό. Οι αρχές διεξάγουν επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση του εμβολίου.

Αυτά τα μέτρα επιτρέπουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από ένα εύρος διαφορετικών πηγών και να λαμβάνουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας εάν αυτό κριθεί απαραίτητο.